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Serviços » Gestão de Dados Clínicos

Prestamos serviços de gestão de dados clínicos, desde a definição da informação a recolher até à sua exportação para análise estatística. Apresentamos soluções eficientes para minimizar o tempo que decorre entre os processos de recolha e de análise de dados, garantindo sempre um nível de qualidade de excelência, de acordo com as especificidades de cada projeto.

 

Estamos associados a entidades relevantes nesta área:

  • SCDM (Society for Clinical Data Management);
  • CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium).

Acompanhamos e implementamos as boas práticas de gestão de dados clínicos nos nossos processos. Colaboramos em equipas de trabalho que visam o desenvolvimento/melhoria dos padrões a adotar pela comunidade profissional a um nível global.

 

Serviços de Gestão de Dados Clínicos:

  • Protocolo (apoio na definição de dados a recolher e procedimentos de tratamento de dados);
  • Desenvolvimento e desenho de Cadernos de Recolha de Dados (CRD/eCRD);
  • Gestão de impressão de CRDs;
  • Plano de Gestão de Dados;
  • Desenvolvimento e implementação da base de dados;
  • Documentação de suporte à base de dados (CRD anotado, especificação/dicionário de datasets, manual de instruções para entrada de dados);
  • Plano de Validação de Dados;
  • Entrada de dados (simples/dupla, local/híbrida/remota);
  • Validação de dados;
  • Gestão de discrepâncias;
  • Gestão de dados externos (ex. carregamento de dados laboratoriais);
  • Reconciliação de dados de segurança (ex. eventos adversos graves);
  • Codificação de dados de acordo com MedDRA (ex. eventos adversos, história médica) e WHO ATC/DDD (medicação);
  • Controlo de Qualidade;
  • Fecho da base de dados;
  • Transferência de dados;
  • Relatório de Gestão de Dados;
  • Exportação de datasets;
  • Implementação de normas CDISC, tanto em novos projetos como na conversão de dados antigos;
  • Preparação de submissões a Autoridades Regulamentares (ex. FDA, EMA).

 

Serviços de Programação:

  • Desenvolvimento de soluções de recolha eletrónica de dados (eDC) à medida;
  • Desenvolvimento de soluções de gestão de estudos clínicos à medida;
  • Consultoria em processos de desenvolvimento externo de software – análise, desenho, implementação, testes e validação.