Prestamos serviços de gestão de dados clínicos, desde a definição da informação a recolher até à sua exportação para análise estatística. Apresentamos soluções eficientes para minimizar o tempo que decorre entre os processos de recolha e de análise de dados, garantindo sempre um nível de qualidade de excelência, de acordo com as especificidades de cada projeto.
Estamos associados a entidades relevantes nesta área:
- SCDM (Society for Clinical Data Management);
- CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium).
Acompanhamos e implementamos as boas práticas de gestão de dados clínicos nos nossos processos. Colaboramos em equipas de trabalho que visam o desenvolvimento/melhoria dos padrões a adotar pela comunidade profissional a um nível global.
Serviços de Gestão de Dados Clínicos:
- Protocolo (apoio na definição de dados a recolher e procedimentos de tratamento de dados);
- Desenvolvimento e desenho de Cadernos de Recolha de Dados (CRD/eCRD);
- Gestão de impressão de CRDs;
- Plano de Gestão de Dados;
- Desenvolvimento e implementação da base de dados;
- Documentação de suporte à base de dados (CRD anotado, especificação/dicionário de datasets, manual de instruções para entrada de dados);
- Plano de Validação de Dados;
- Entrada de dados (simples/dupla, local/híbrida/remota);
- Validação de dados;
- Gestão de discrepâncias;
- Gestão de dados externos (ex. carregamento de dados laboratoriais);
- Reconciliação de dados de segurança (ex. eventos adversos graves);
- Codificação de dados de acordo com MedDRA (ex. eventos adversos, história médica) e WHO ATC/DDD (medicação);
- Controlo de Qualidade;
- Fecho da base de dados;
- Transferência de dados;
- Relatório de Gestão de Dados;
- Exportação de datasets;
- Implementação de normas CDISC, tanto em novos projetos como na conversão de dados antigos;
- Preparação de submissões a Autoridades Regulamentares (ex. FDA, EMA).
Serviços de Programação:
- Desenvolvimento de soluções de recolha eletrónica de dados (eDC) à medida;
- Desenvolvimento de soluções de gestão de estudos clínicos à medida;
- Consultoria em processos de desenvolvimento externo de software – análise, desenho, implementação, testes e validação.